Algemene gebruiksaanwijzing

De volledige MS sherpa gebruiksaanwijzingen worden in elektronische vorm geleverd en zijn toegankelijk via de MS sherpa Kennisbank. Lees de onderstaande gebruiksaanwijzing zorgvuldig door om een veilig gebruik van MS sherpa te garanderen.

Hardware en Software vereisten

De minimale hard- en softwarevereisten zijn als volgt:

MS sherpa App voor personen met MS, smartphone vereisten:
– versie 9 of hoger voor Android
– versie 14.0 of hoger voor iOS

MS sherpa dashboard voor zorgverleners, toegankelijk via web-browsers (Windows en Mac), geen beperkingen.

Beschikbare talen

De gebruiksaanwijzing is beschikbaar in de volgende talen:
– Engels
– Nederlands
– Duits

Huidige versie van de gebruiksaanwijzing

De meest recente versie van de gebruiksaanwijzing vindt u op de MS sherpa Kennisbank.

Papieren versie

Papieren versies van deze Gebruiksaanwijzing zijn op aanvraag verkrijgbaar. Om een papieren versie te verkrijgen, stuurt u een verzoek via support@mssherpa.nl en uw verzoek wordt binnen 5 werkdagen verwerkt.

Medische noodsituaties / Bijwerkingen en contra-indicaties

Er zijn geen voorzienbare medische noodsituaties die kunnen ontstaan door het gebruik van MS sherpa.

Er zijn geen contra-indicaties voor het gebruik van MS sherpa.

Er zijn geen bekende bijwerkingen van MS sherpa.

Rapporteren van ongewenste gebeurtenissen/incidenten

Gebruikers moeten elk ernstig incident/gebeurtenis dat zich in verband met MS sherpa heeft voorgedaan, melden aan Sherpa BV en/of de bevoegde autoriteit van het land waar de gebruiker woonachtig is: Neem contact op met support@mssherpa..nl, zij zullen alle incidenten naar behoren verwerken.

Doelgroep

De beoogde doelgroepen voor deze gebruiksaanwijzing zijn MS-zorgverleners en personen met MS die MS sherpa gebruiken.

Beoogd doel (productclaim)

MS sherpa is bedoeld ter ondersteuning van de monitoring van personen met MS, om zo personen met MS en hun professionele zorgteam(s) persoonlijke inzicht te geven in de aanwezigheid en het verloop van symptomen die verband houden met MS.

Dit beoogde doel (“claim”) wordt onderbouwd door klinische gegevens die bij de klinische evaluatie van het hulpmiddel zijn vastgesteld, beoordeeld en geanalyseerd, met als resultaat een positieve baten-risicoverhouding. Eventuele overgebleven risico’s maken onderdeel uit van de ‘Gebruiksbeperkingen’ en ‘Waarschuwingen & Voorzorgsmaatregelen’.

Gebruiksbeperkingen

Aangezien het beoogde gebruik van MS sherpa is om monitoring in de normale klinische MS-zorgsetting te ondersteunen, door het gebruik van digitale testen via een smartphone in de thuissituatie , en m.b.v. van gegevensanalyse en algoritmen inzichten te visualiseren, gelden er beperkingen voor het gebruik ervan.

MS sherpa is niet bedoeld:
– voor diagnostische of therapeutische doeleinden of op enige andere wijze voor de reguliere medische praktijk
-om personen met MS in een noodsituatie te monitoren
-om personen met MS te monitoren die klinisch ongeschikt zijn om thuis te monitoren, bijvoorbeeld patiënten die het risico lopen dat zij niet in staat zijn om spoedeisende hulp op te roepen.
-om te gebruiken in een onveilige omgeving en/of bij verkeersdeelname.

Op basis van de klinische evaluatie kan MS sherpa veilig en effectief worden gebruikt door personen met MS en MS zorgverleners.

Om de klinische geschiktheid te garanderen, dienen zorgverleners en personen met MS rekening houden met het beoogde gebruik en de beperkingen van het hulpmiddel. De uiteindelijke beslissing over de klinische geschiktheid voor de persoon met MS is de verantwoordelijkheid van de arts.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Abnormaal/onbedoeld gebruik van MS sherpa (bijv. voor diagnostische doeleinden) door een zorgverlener of pmMS kan leiden tot klinische fouten. MS sherpa moet te allen tijde binnen de gebruiksbeperkingen worden gebruikt. Specifieke waarschuwingen en voorzorgmaatregelen vindt u in de laatste versie van de handleiding op de MS sherpa Kennisbank

MS sherpa en CE certificering

Sherpa BV is sinds 2016 een onafhankelijk Nederlands zorginnovatiebedrijf.

MS sherpa is sinds 20 december 2019 op de markt beschikbaar als een CE-gemarkeerd hulpmiddel van klasse I onder de MDD, en momenteel in overgang naar CE-klasse IIa onder de MDR.

MS sherpa wordt beschouwd als een medisch hulpmiddel onder Richtlijn 93/42/EEG (MDD) alsook onder Verordening (EU) 2017/745 (MDR).

Privacy en informatiebeveiliging

Alle persoonlijke informatie in MS sherpa wordt behandeld in overeenstemming met de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) en onze privacy- en beveiligingsrichtlijnen, in overeenstemming met de ISO27001 en NEN7510 normen.

Informatie over Privacy, Informatiebeveiliging en Gebruikersovereenkomsten worden verstrekt in de Privacy verklaringen die beschikbaar zijn in de MS sherpa app, MS sherpa caregiver dashboard en de MS sherpa kennisbank.