Instructions générales d'utilisation

Les manuels d'utilisation complets de MS sherpa sont fournis sous forme électronique et sont accessibles via la base de connaissances de MS sherpa. Veuillez lire attentivement les instructions d'utilisation ci-dessous afin d'utiliser MS sherpa en toute sécurité.

Exigences en matière de matériel et de logiciel

Les exigences minimales en matière de matériel et de logiciel sont les suivantes :

MS sherpa App pour les personnes atteintes de SEP, conditions requises pour les smartphones :
- version 9 ou supérieure pour Android
- version 14.0 ou supérieure pour iOS

Tableau de bord MS sherpa pour les prestataires de soins de santé, accessible via les navigateurs web (Windows et Mac), sans restrictions.

Langues disponibles

Le manuel de l'utilisateur est disponible dans les langues suivantes :
- anglais
- néerlandais
- allemand

Version actuelle du manuel de l'utilisateur

La dernière version du manuel de l'utilisateur est disponible sur la base de connaissances de MS sherpa Knowledge Base.

Version papier

Des versions papier de ce mode d'emploi sont disponibles sur demande. Pour obtenir une version papier, veuillez envoyer une demande via support@mssherpa.nl et votre demande sera traitée dans les 5 jours ouvrables.

Urgences médicales / Effets secondaires et contre-indications

Il n'y a pas d'urgence médicale prévisible pouvant résulter de l'utilisation de MS sherpa.

Il n'y a pas de contre-indication à l'utilisation du MS sherpa.

Il n'y a pas d'effets secondaires connus de MS sherpa.

Signalement des événements/incidents indésirables

Les utilisateurs doivent signaler tout incident/événement grave lié à MS sherpa à Sherpa BV et/ou à l'autorité compétente du pays où réside l'utilisateur : contacter support@mssherpa..nl, qui traitera tous les incidents de manière appropriée.

Cible

Ce mode d'emploi s'adresse aux soignants et aux personnes atteintes de SEP qui utilisent MS sherpa.

Objectif visé (allégation sur le produit)

MS sherpa est conçu pour soutenir le suivi des personnes atteintes de SEP, afin de fournir aux personnes atteintes de SEP et à leur(s) équipe(s) de soins professionnelle(s) un aperçu personnel de la présence et de la progression des symptômes associés à la SEP.

Cette destination ("allégation") est étayée par des données cliniques identifiées, évaluées et analysées au cours de l'évaluation clinique du dispositif, ce qui se traduit par un rapport bénéfice-risque positif. Tous les risques restants font partie des "Restrictions d'utilisation" et des "Avertissements et précautions".

Restrictions d'utilisation

Étant donné que MS sherpa est destiné à faciliter le suivi dans le cadre des soins cliniques normaux de la sclérose en plaques, grâce à l'utilisation de tests numériques via un smartphone à domicile, et à visualiser les résultats à l'aide d'analyses de données et d'algorithmes, des restrictions s'appliquent à son utilisation.

MS sherpa n'est pas destiné
-à des fins diagnostiques ou thérapeutiques ou de toute autre manière à une pratique médicale régulière
-à surveiller les personnes atteintes de SEP dans une situation d'urgence
-à surveiller les personnes atteintes de SEP qui ne sont pas cliniquement aptes à être surveillées à domicile, par exemple les patients qui risquent de ne pas pouvoir faire appel à des soins d'urgence.
-pour l'utilisation dans un environnement dangereux et/ou lors de la circulation.

D'après l'évaluation clinique, MS sherpa peut être utilisé de manière sûre et efficace par les personnes atteintes de SEP et leurs aidants.

Pour s'assurer de l'adéquation clinique, les prestataires de soins de santé et les personnes atteintes de SEP doivent tenir compte de l'utilisation prévue et des limites du dispositif. La décision finale sur l'adéquation clinique pour la personne atteinte de SEP relève de la responsabilité du médecin.

Avertissements et précautions

L'utilisation anormale/non intentionnelle de MS sherpa (par exemple, à des fins de diagnostic) par un prestataire de soins de santé ou un pmMS peut entraîner des erreurs cliniques. MS sherpa doit toujours être utilisé dans le respect des restrictions d'utilisation. Des avertissements et des précautions spécifiques peuvent être trouvés dans la dernière version du manuel sur le site de la Base de connaissances MS sherpa

MS sherpa et certification CE

Sherpa BV est une société néerlandaise indépendante d'innovation en matière de soins de santé depuis 2016.

MS sherpa est disponible sur le marché depuis le 20 décembre 2019 en tant que dispositif de classe I marqué CE en vertu de la DDM, et actuellement en transition vers la classe IIa CE en vertu du RMD.

MS sherpa est considéré comme un dispositif médical en vertu de la directive 93/42/CEE (MDD) ainsi que du règlement (UE) 2017/745 (MDR).

Vie privée et sécurité de l'information

Toutes les informations personnelles contenues dans MS sherpa sont traitées conformément au règlement général sur la protection des données (RGPD) et à nos lignes directrices en matière de confidentialité et de sécurité, conformément aux normes ISO27001 et NEN7510.

Les informations relatives à la confidentialité, à la sécurité des informations et aux accords d'utilisation sont fournies dans les déclarations de confidentialité disponibles dans l'application MS sherpa, le tableau de bord des aidants MS sherpa et la base de connaissances MS sherpa.