Allgemeine Hinweise zur Verwendung

Die vollständigen MS sherpa Benutzerhandbücher liegen in elektronischer Form vor und können über die MS sherpa Knowledge Base abgerufen werden . Bitte lesen Sie die nachfolgenden Gebrauchsanweisungen sorgfältig durch, um eine sichere Nutzung von MS sherpa zu gewährleisten.

Hardware- und Softwareanforderungen

Die Mindestanforderungen an Hard- und Software sind wie folgt:

MS Sherpa App für Menschen mit MS, Anforderungen an das Smartphone:
- Version 9 oder höher für Android
- Version 14.0 oder höher für iOS

MS Sherpa Dashboard für Gesundheitsdienstleister, zugänglich über Webbrowser (Windows und Mac), keine Einschränkungen.

Verfügbare Sprachen

Das Benutzerhandbuch ist in den folgenden Sprachen verfügbar:
- Englisch
- Niederländisch
- Deutsch

Aktuelle Version des Benutzerhandbuchs

Die neueste Version des Benutzerhandbuchs finden Sie in der MS sherpa Knowledge Base.

Papierversion

Papierversionen dieser Gebrauchsanweisung sind auf Anfrage erhältlich. Um eine Papierversion zu erhalten, senden Sie bitte eine Anfrage über support@mssherpa.nl. Ihre Anfrage wird innerhalb von 5 Arbeitstagen bearbeitet.

Medizinische Notfälle / Nebenwirkungen und Kontraindikationen

Es gibt keine vorhersehbaren medizinischen Notfälle, die durch den Einsatz von MS Sherpa entstehen können.

Es gibt keine Kontraindikationen für die Verwendung von MS Sherpa.

Es gibt keine bekannten Nebenwirkungen von MS Sherpa.

Meldung von unerwünschten Ereignissen/Vorfällen

Nutzer müssen jeden schwerwiegenden Vorfall/Vorfall, der im Zusammenhang mit MS Sherpa aufgetreten ist, Sherpa BV und/oder der zuständigen Behörde des Landes, in dem der Nutzer wohnt, melden: Kontaktieren Sie support@mssherpa..nl, sie werden alle Vorfälle angemessen bearbeiten.

Ziel

Die Zielgruppe für diese Gebrauchsanweisung sind MS-Betreuer und MS-Patienten, die MS Sherpa verwenden.

Verwendungszweck (Produktanspruch)

MS Sherpa wurde entwickelt, um das Monitoren von Personen mit MS zu unterstützen, damit Personen mit MS und ihr(e) professionelles(s) Pflegeteam(e) einen persönlichen Einblick in das Vorhandensein und den Verlauf der mit MS verbundenen Symptome erhalten.

Diese Zweckbestimmung ("Angabe") wird durch klinische Daten gestützt, die während der klinischen Bewertung des Produkts ermittelt, bewertet und analysiert wurden und zu einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis führen. Alle verbleibenden Risiken sind Teil der "Anwendungsbeschränkungen" und der "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".

Nutzungsbeschränkungen

Da der Verwendungszweck von MS Sherpa darin besteht, das Monitoring im Rahmen der normalen klinischen MS-Versorgung durch die Verwendung digitaler Tests über ein Smartphone im häuslichen Umfeld zu unterstützen und Erkenntnisse durch Datenanalyse und Algorithmen zu visualisieren, gelten für seine Verwendung Einschränkungen.

MS Sherpa ist nicht vorgesehen:
-für diagnostische oder therapeutische Zwecke oder in irgendeiner anderen Weise für die reguläre medizinische Praxis
-zum Monitoren von Personen mit MS in einer Notfallsituation
-zum Monitoren von Personen mit MS, die aus klinischer Sicht für eine Überwachung zu Hause ungeeignet sind, z. B. Patienten, bei denen die Gefahr besteht, dass sie nicht in der Lage sind, einen Notarzt zu rufen.
-zur Verwendung in einer unsicheren Umgebung und/oder bei der Teilnahme am Straßenverkehr.

Die klinische Bewertung hat ergeben, dass MS-Sherpa von MS-Patienten und MS-Pflegekräften sicher und wirksam eingesetzt werden kann.

Um die klinische Eignung sicherzustellen, sollten Gesundheitsdienstleister und Personen mit MS die beabsichtigte Verwendung und die Grenzen des Produkts berücksichtigen. Die endgültige Entscheidung über die klinische Eignung für die Person mit MS liegt in der Verantwortung des Arztes.

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Eine abnormale/unbeabsichtigte Verwendung von MS sherpa (z. B. zu diagnostischen Zwecken) durch einen Gesundheitsdienstleister oder pmMS kann zu klinischen Fehlern führen. MS sherpa sollte immer im Rahmen der Nutzungsbeschränkungen verwendet werden. Spezifische Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen finden Sie in der neuesten Version des Handbuchs auf der MS sherpa Wissensdatenbank

MS Sherpa und CE-Zertifizierung

Sherpa BV ist seit 2016 ein unabhängiges niederländisches Unternehmen für Innovationen im Gesundheitswesen.

MS sherpa ist seit dem 20. Dezember 2019 als CE-gekennzeichnetes Produkt der Klasse I nach der MDD auf dem Markt und befindet sich derzeit im Übergang zur CE-Klasse IIa nach der MDR.

MS sherpa gilt sowohl nach der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) als auch nach der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) als Medizinprodukt.

Datenschutz und Informationssicherheit

Alle personenbezogenen Daten in MS sherpa werden im Einklang mit der Allgemeinen Datenschutzverordnung (GDPR) und unseren Datenschutz- und Sicherheitsrichtlinien gemäß den Normen ISO27001 und NEN7510 behandelt.

Informationen zum Datenschutz, zur Informationssicherheit und zu Nutzervereinbarungen finden Sie in den Datenschutzerklärungen, die in der MS sherpa App, im MS sherpa caregiver dashboard und in der MS sherpa Wissensdatenbank verfügbar sind.